原輔料GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新修訂法規(guī)，在藥品生產(chǎn)的全流程中，原輔料的質(zhì)量是保障藥品安全、有效的基石。2025 年 1 月 2 日，國(guó)家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》藥用輔料附錄，該附錄自 2026 年 1 月 1 日起正式施行，同時(shí)，2006 年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》廢止。這一法規(guī)的更新，為原輔料 GMP 驗(yàn)證工作帶來(lái)了全新且更為嚴(yán)格的要求。

新發(fā)布的藥用輔料附錄共 13 章 79 條，全面覆蓋了質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等各個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。在確認(rèn)與驗(yàn)證方面，法規(guī)明確規(guī)定企業(yè)必須對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面且深入的驗(yàn)證，以此確保在既定的原輔料、設(shè)備及工藝條件下，能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。一旦出現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的因素變更，如原輔料的更換、生產(chǎn)設(shè)備的更新、生產(chǎn)工藝的調(diào)整或檢驗(yàn)方法的改進(jìn)等，企業(yè)必須及時(shí)開(kāi)展確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)，必要時(shí)，還需報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。例如，在原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中，通常應(yīng)優(yōu)先采用前驗(yàn)證方式；但倘若因原料藥生產(chǎn)頻次低、批次數(shù)量少，或是生產(chǎn)工藝已發(fā)生變更等原因，難以從重復(fù)性生產(chǎn)中獲取現(xiàn)成數(shù)據(jù)，那么可實(shí)施同步驗(yàn)證。

清潔驗(yàn)證也是法規(guī)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的部分。企業(yè)必須對(duì)清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證，以切實(shí)證明其清潔效果，有效防止污染和交叉污染的發(fā)生。在驗(yàn)證過(guò)程中，需要綜合考慮設(shè)備的使用情況、所選用的清潔劑和消毒劑特性、取樣方法及位置、取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度，以及殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等諸多因素。

物料管理環(huán)節(jié)同樣被賦予了非常高關(guān)注度。企業(yè)需定期對(duì)生產(chǎn)原輔料所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，嚴(yán)格按照在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)登記的信息組織生產(chǎn)，并依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，產(chǎn)品方可放行。這就要求企業(yè)在原輔料采購(gòu)、使用的整個(gè)過(guò)程中，構(gòu)建起完善且可追溯的質(zhì)量管理體系，保證每一批次原輔料的來(lái)源清晰、質(zhì)量可靠。

省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)也將借助藥審中心原輔包登記平臺(tái)信息，針對(duì)行政區(qū)域內(nèi)登記狀態(tài)為 “A”（通過(guò)技術(shù)審評(píng)）的原輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格依照登記信息生產(chǎn)，同時(shí)，可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際需求和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)原輔料進(jìn)行質(zhì)量抽檢。對(duì)于違反法規(guī)要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅查處。

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司提供專(zhuān)業(yè)的原輔料GMP驗(yàn)證服務(wù)，面對(duì)如此全面且嚴(yán)格的法規(guī)變革，企業(yè)在原輔料 GMP 驗(yàn)證工作中，精準(zhǔn)把握法規(guī)要點(diǎn)，從驗(yàn)證方案的制定、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的實(shí)施，到文件記錄的管理，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要確保合規(guī)操作。我們的原輔料 GMP 驗(yàn)證服務(wù)，緊密貼合最新法規(guī)要求，憑借專(zhuān)業(yè)的法規(guī)解讀團(tuán)隊(duì)、豐富的項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，為您提供從政策咨詢(xún)到驗(yàn)證落地的一站式解決方案，助力您從容應(yīng)對(duì)法規(guī)變化，保障原輔料生產(chǎn)質(zhì)量全程可控、合規(guī)無(wú)憂(yōu)。